ООО «Нефтяная Компания Агат» — ведущая российская газовая компания, специализирующаяся на производстве и поставках технических газов, жидкой криогенной продукции, СУГ, углекислоты и медицинского кислорода, а также реализации проектов автономной газификации для бизнеса и частных объектов.
Компания входит в реестр «Национальных чемпионов» и успешно реализует масштабные проекты федерального уровня. Среди наших клиентов — Роскосмос, РЖД, Аэрофлот, Мосметрострой, Завод Москвич, Концерн Калашников и другие крупнейшие компании России.
Мы в цифрах:
✅ 450+ сотрудников в команде
✅ 180+ единиц техники в автопарке
✅ 2000+ выполненных госконтрактов
✅ 3+ космических корабля обеспечены азотом и углекислотой.
✅ Собственные производственные площадки в Москве и МО
✅ Филиал в Санкт-Петербурге и собственная ГНС в Тульской области
Обязанности:
- Обеспечение и поддержание системы обеспечения качества и системы документирования на производстве.
- Совершенствование и контроль соблюдения GMP на производственной площадке.
- Организация и координация работы отдела контроля качества (ОКК).
- Подготовка пакета документов для проверок регуляторных органов и прохождения аккредитации контрольных лабораторий.
- Участие в сертификации лекарственных препаратов.
- Координация подготовки регистрационных досье на лекарственные препараты.
- Согласование документации фармацевтической системы качества.
- Контроль технического состояния аналитического оборудования и приборов для анализа медицинского кислорода.
- Организация сбора и анализа информации о рисках качества (отклонения, результаты контроля), влияющих на безопасность лекарственных препаратов.
- Участие в инспекциях и аудитах регуляторных органов по вопросам качества и безопасности лекарственных средств.
- Участие в разработке и актуализации документации фармацевтической системы качества.
Требования:
- Высшее образование: биология, биотехнология, клиническая медицина, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия или смежные области.
- Знание нормативной документации в сфере производства и контроля лекарственных средств.
- Знание Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Понимание требований GMP ЕАЭС (Решение ЕЭК № 77 от 02.11.2016), Приказа Минпромторга № 916.
- Понимание принципов фармацевтической системы качества предприятия.
- Наличие действующих аттестаций Минздрава России и включение в реестр уполномоченных лиц производителей ЛС ЕАЭС либо готовность пройти включение.
- Навыки анализа рисков качества и подготовки отчётной документации.
- Готовность участвовать в инспекциях и аудитах.
Профессиональные навыки:
- Знание GMP и фармацевтического законодательства.
- Управление документацией и опыт взаимодействия с регуляторными органами.
- Организация работы лаборатории и ОКК.
- Аналитическое мышление, умение работать с большими массивами информации.
- Внимательность и ответственность.
Условия: -
Официальное трудоустройство по ТК РФ.
-
График работы: пн–чт 9:00–18:00.
-
Корпоративный транспорт от м. Сходненская.
-
Корпоративная мобильная связь, ноутбук и все необходимые ресурсы для работы.
-
Наставничество и обучение — поддержка на всех этапах адаптации.
-
Возможности профессионального развития и карьерного роста.