Начальник отдела контроля качества

Обязанности:

• В своей деятельности начальник отдела контроля качества руководствуется действующим законодательством и нормативно-правовыми актами РУЗ в сфере создания, производства, контроля качества и обращения лекарственных средств, требованиями надлежащей производственной практики (GMP), положениями Директив Европейского Союза относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человек, внутренними нормативными документами Предприятия, настоящей должностной инструкцией.
• Обеспечивает оперативный контроль за проведением: - отбора проб сырья, материалов; оценки соответствия качества сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции, выпускаемой предприятием, требованиям нормативной документации; мониторинга санитарного состояния производства.
• Утверждает сертификаты анализа на каждую серию сырья и упаковочных материалов, сертификаты анализа на готовую продукцию на основании проведенной оценки их качества.
• Принимает участие в утверждении поставщиков сырья и материалов.
• Принимает участие в разработке и согласовании программ и документации по квалификации и валидации на Предприятии. Обеспечивает проведение квалификации и валидации в соответствии с планом валидации предприятия в пределах своей компетенции.
• Принимает участие в работах по рассмотрению жалоб и рекламаций на качество продукции, выпускаемой Предприятием. Организует работы по оценке качества продукции, в случае получения обоснованных претензий, выявления несоответствия спецификациям архивных образцов, возвращенной или отозванной продукции Предприятия.
• Принимает участие в организации и проведении внутренних инспекций и аудитов, необходимых для оценки эффективности функционирования Системы качества Предприятия.
• Проводит оценку досье серии.
• Обеспечивает осуществление контроля за соблюдением условий хранения сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции в соответствии с требованиями нормативной документации.

Требования:

• На должность начальника отдела контроля качества назначается лицо, которое имеет полное высшее образование (специалист/магистр) химического/фармацевтического направления подготовки, которое свободно владеет английским языком, стаж работы в отделе контроля качества фармацевтического предприятия не менее 5 лет, из которых 3 года – на руководящих должностях.
• Основные требования Государственной фармокопеи РУЗ., а также ведущих международных фармакопей (EP, USP, BP и прочее).
• Лабораторное оборудование, приборы и правила их эксплуатации.
• Стандарты, технические требования, положения, инструкции и другие руководящие материалы по производству и контролю качества продукции.
• Нормативно-правовые акты по охране труда, технике безопасности , производственной санитарии и пожарной бехопасности.

Условия:

• 5/2
• официальное трудоустройство
• своевременная оплата труда
• соц.пакет