Руководитель производственного отдела / Head of Manufacturing (медицинские изделия)

Разработка и реализация производственной стратегии: что производим in‑house, что размещаем на контрактных мощностях (EMS/CMO), выбор оптимальной производственной модели и кооперации.

Поиск, подбор и запуск производственной площадки: чистые помещения (по необходимости — проектирование/модернизация), организация потоков, инженерных систем, ESD‑защиты, складской инфраструктуры.

Выбор и внедрение производственного оборудования и оснастки: сборка, тестирование, контроль, упаковка, (при необходимости) участки стерилизации/подготовки.

Подбор и управление контрактной сборочной линией (SMT/финальная сборка): аудит, заключение договоров, постановка процессов, контроль выполнения требований по качеству и прослеживаемости.

Запуск опытных, пилотных и серийных партий: технологическая подготовка (маршрутные карты, инструкции, контрольные планы), обучение персонала/подрядчиков.

Управление качеством производства совместно с QA/RA: квалификация оборудования и процессов, валидации, входной/выходной контроль, работа с несоответствиями, CAPA, рекламации.

Управление цепочкой поставок производственных компонентов совместно с закупками: квалификация поставщиков, аудит, контроль изменений, управление рисками поставок.

Оптимизация производственных процессов: снижение брака, повышение выхода годных, управление себестоимостью, повышение производительности.

Формирование и управление командой производственного отдела: подбор, постановка задач, развитие сотрудников.

Управление бюджетом производства и сроками запуска, регулярная отчетность руководству.

изделий (желательно: носимая электроника, приборы, изделия с расходными компонентами/стерильной частью).

Практический опыт работы с контрактными производителями (EMS/CMO): аудит, запуск NPI, сопровождение серийного выпуска, управление качеством и изменениями.

Понимание требований к организации чистых помещений и производственной среды (классы чистоты, потоки, санитарные режимы, контроль).

Опыт технологической подготовки производства: DFM/DFT, оснастка, тест‑фикстуры, контрольные методики, маршрутные карты, инструкции.

Управленческий опыт: команда, бюджет, сроки, проектная координация с R&D/QA/SCM.

Системное мышление, ориентация на результат, готовность к работе в режиме запуска и высокой неопределенности.

Будет плюсом:

Опыт работы в системе качества (например, ISO 13485) и прохождения аудитов; опыт валидаций (IQ/OQ/PQ).

Опыт производства изделий, требующих стерилизации и специальной упаковки.

Понимание логики локализации/подтверждения происхождения (например, в контуре ПП № 719) и требований прослеживаемости.

Опыт организации испытательной базы (EOL‑тесты, калибровка, метрология).

Локация: Санкт‑Петербург (формат офис).

Возможны командировки к производственным площадкам и подрядчикам.

Оформление: ТК РФ.

Возможность построить производство с нуля и вывести на рынок российскую высокотехнологичную медицинскую систему (СНМГ + патч‑помпа).