Ключевые задачи
1. Построение и сопровождение СМК
•Разработка, документирование, внедрение и поддержание СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
•Обеспечение соответствия требованиям Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 No 106 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики медицинских изделий ЕАЭС».
•Внедрение принципов риск-ориентированного подхода в соответствии с ГОСТ ISO 14971 «Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
•Разработка иерархии документации СМК: СОПов, рабочих инструкций, форм записей, регламентов, методик.
2. Сертификация СМК и поддержка регистрации изделий
•Сертификация СМК на соответствие ГОСТ ISO 13485 (подготовка к сертификации, получение и поддержание сертификата, прохождение надзорных аудитов).
•Подготовка и сопровождение инспекционных проверок производства со стороны Росздравнадзора, ФБУ «ВНИИИМТ», органов сертификации.
•Взаимодействие с органами по сертификации, испытательными лабораториями, экспертными организациями.
•Организация технических испытаний, токсикологических, клинико- лабораторных исследований изделий в аккредитованных лабораториях — в части, необходимой для подтверждения качества и формирования доказательной базы.
•Предоставление отделу регистрации торгового дома документации СМК для подготовки регистрационных досье.
•Поддержание технических файлов изделий и документации СМК в актуальном состоянии.
3. Валидация и квалификация
•Разработка и реализация Генерального плана валидации, валидация технологических процессов производства.
•Квалификация чистых помещений (DQ, IQ, OQ, PQ) в соответствии с ГОСТ ISO 14644
•Квалификация технологического оборудования (IQ/OQ/PQ), включая оборудование участка стерилизации.
•Валидация процессов стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 11135 (этиленоксид), ГОСТ ISO 11137 (радиационная), ГОСТ ISO 17665 (паровая)
•Валидация методов очистки, упаковки (ГОСТ ISO 11607),систем компьютеризированных систем.
•Квалификация поставщиков сырья и комплектующих, проведение аудитов поставщиков.
4. Организация контроля качества
•Организация работы службы качества: входной контроль сырья и комплектующих, операционный (межоперационный) контроль, выходной (приёмо-сдаточный) контроль готовой продукции.
•Организация периодических, типовых, квалификационных и сертификационных испытаний согласно требованиям ТУ.
•Управление контрольно-измерительным оборудованием: учёт, поверка, калибровка, аттестация (требования ГОСТ ISO 10012).
•Управление несоответствующей продукцией: идентификация, изоляция, принятие решений (брак, доработка, отклонение).
•Организация системы прослеживаемости партий продукции от сырья до конечного потребителя.
5. Управление рисками и постмаркетинговый надзор
•Организация системы реагирования на рекламации, претензии и жалобы потребителей,мониторинг безопасности изделий после выхода на рынок
•Расследование инцидентов, корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Выявление несоответствиях, инцидентах и неблагоприятных событиях для последующего уведомления Росздравнадзора (Приказ Минздрава РФ No 175н).
•Участие в принятии решений об отзыве продукции с рынка совместно с торговым домом.
6. Аудиты
Разработка и реализация программы внутренних аудитов СМК, анализ результатов аудитов. Подготовка предприятия к внешним аудитам: сертификационным, инспекционным, надзорным. Проведение аудитов поставщиков и контрактных производителей.
7. Анализ со стороны руководства и непрерывное улучшение
Подготовка и проведение анализа СМК со стороны руководства. Установление и мониторинг показателей качества (KPI): уровень брака, доля рекламаций, эффективность CAPA, своевременность поверок и т.д. Внедрение инструментов непрерывного улучшения качества. Формирование культуры качества на предприятии.
8. Обучение персонала
•Разработка и реализация программы обучения персонала по СМК, гигиенической дисциплине, работе в чистых помещениях. Аттестация персонала по вопросам качества. Ведение записей об обучении и квалификации сотрудников.
9. Управление командой
Формирование структуры отдела качества. Подбор, адаптация, развитие и оценка персонала отдела качества. Распределение ответственности и полномочий внутри отдела. Бюджетирование отдела качества.
Требования: Образование
•Высшее техническое, химическое, биотехнологическое, медицинское или фармацевтическое образование.
•Дополнительное образование в области управления качеством, СМК, валидации, GMP — обязательно.
•Сертификация в качестве внутреннего/ведущего аудитора по ГОСТ ISO 13485 и/или ГОСТ ISO 9001 — желательно.
Опыт работы
•Не менее 5 лет на руководящих позициях в области управления качеством на производстве медицинских изделий, фармацевтической продукции или другой регулируемой продукции.
•Подтверждённый успешный опыт построения СМК «с нуля» или существенной её модернизации.
•Понимание процесса государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре и процедур ЕАЭС в части требований к доказательной базе СМК; опыт формирования технических файлов изделий и взаимодействия с отделом регистрации — желательно.
•Опыт прохождения сертификационных аудитов СМК (ГОСТ ISO 13485) и инспекций Росздравнадзора.
•Опыт работы с чистыми помещениями и валидацией процессов стерилизации — приоритетно.
•Опыт запуска нового производства, проектной работы в инвестиционных проектах — приоритетно.
•Опыт работы в 1С ERP - желателен.
Профессиональные знания (СМК и регуляторика)
•ГОСТ ISO 13485-2017 — на уровне эксперта.
•ГОСТ ISO 14971 — управление рисками медицинских изделий.
•Решение Совета ЕЭК No 106 от 10.11.2017 (GMP медицинских изделий ЕАЭС).
•Постановление Правительства РФ No 1416 от 27.12.2012 (государственная регистрация медицинских изделий) — на уровне понимания требований к доказательной базе и взаимодействия с отделом регистрации.
•Приказ Минздрава РФ No 4н от 06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
•Приказ Минздрава РФ No 175н — мониторинг безопасности медицинских изделий.
•Технический регламент ЕАЭС и национальные требования к медицинским изделиям.
•ГОСТ ISO 14644 — чистые помещения.
•ГОСТ ISO 11135 / 11137 / 17665 — валидация процессов стерилизации.
•ГОСТ ISO 11607 — упаковка для стерильных медицинских изделий.
•ГОСТ ISO 10993 (серия) — биологическая оценка медицинских изделий.
•Принципы GMP / GLP / GDP в части, применимой к медицинским изделиям.
Профессиональные навыки
•Разработка нормативной документации СМК (Руководство по качеству, СОПы, регламенты, методики).
•Валидация и квалификация (DQ/IQ/OQ/PQ) оборудования, помещений и процессов.
•Формирование технических файлов медицинских изделий и комплекта документации СМК для передачи в отдел регистрации (как вход для подготовки регистрационных досье).
•Проведение и сопровождение аудитов всех уровней (внутренних, внешних, поставщиков).
•Управление рисками (FMEA, FTA, HACCP — в применимых аспектах).
•Управление несоответствиями, отклонениями, рекламациями, CAPA.
•Статистические методы контроля качества (SPC, выборочный контроль по ГОСТ Р 50779.7 и др.).
•Работа с электронными системами менеджмента качества (eQMS) — приоритетно.
Личные качества
Системное мышление, высокий уровень ответственности и принципиальность — готовность блокировать выпуск продукции при выявлении критических несоответствий. Управленческие компетенции. коммуникабельность, стрессоустойчивость, ориентация на результат.
Условия:
•Работа в команде ТОП-менеджмента инвестиционного проекта федерального уровня.
•Уровень дохода — обсуждается индивидуально с успешным кандидатом по результатам собеседования
•Оформление в соответствии с ТК РФ.
•Релокационный пакет для иногородних кандидатов — обсуждается.
•Возможность стать частью знакового импортозамещающего проекта в сфере медицинских изделий.
•Профессиональный рост: участие в построении производства полного цикла от инвестиционной стадии до серийного выпуска